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        機械格柵CFDA已經公布了185個臨床試

        文章出處:未知 人氣:發表時間:2021-05-18 01:19

          【慧聰制藥工業網】2016年10月22日,CFDA發布《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告》,公布了第7批需要進行臨床試驗數據現場核查的50個品種,此次涉及的品種多。截至到目前,CFDA已經公布了185個臨床試驗現場核查產品。回溯整個臨床數據自查核查過程,可為接下來要開展的生產工藝自查,提供鏡鑒。

          10月23日,CFDA公布第7批臨床試驗數據現場核查品種名單,自2015年7月22日開始的臨床試驗自查核查風暴接近收官。第七批臨床試驗數據現場核查品種(見文后)。

          這場讓超過80%品種撤回的“自查核查大風暴”,一年多的時間,滌蕩了整個行業,梳理這一年多來發布的各類文件,可見其如“疾疾之風”一般的歷程。

          2015年7月22日,CFDA公布CFDA發布《國家監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,公布1622個需要自查核查的品種。該文件要求1622個需開展臨床自查核查的藥物,需在2015年8月25日之前,提交自查報告,或者主動提出撤回申請。

          一個月后,2015年8月28日,CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》,從未經歷過類似嚴厲臨床試驗檢查的醫藥企業們,似乎還沒有回過味兒來。根據此公告的內容,共有1094個品種提交了自查資料,317個產品撤回,193個產品申請臨床試驗見面。撤回品種只占到1622種的20%。

          但是隨著2015年9月11日《國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》的發布和接下來《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》以及首批臨床審批不予批準公布的發布,藥品注冊申請的撤回開始大范圍出現。

          截至到2016年5月,在早317個產品撤回之后,又有866個產品分9次撤回注冊申請。終的數據顯示:1622個注冊申請中,共有1193個注冊申請主動撤回;30個不予批準;193個免臨床。而剩下的206個左右的臨床申請則需要進行臨床數據的現場核查。

          2016年3月30日,CFDA發布《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告》,CFDA對16個產品進行現場核查。之后又陸續發布多個臨床試驗數據現場核查公告。10月22日,發布第7號臨床試驗數據核查公告,涉及品種多為50個,且大部分為跨國藥企。

          “722大風暴”并結合其他藥品審評審批新政,體現出來的效果明顯,在10月18日,舉辦的“全國安全用藥月”上,CFDA藥品審評中心主任許嘉齊表示:目前,中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現按法定時限審評。到今年年底,化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評,全年將完成審評任務11000件,“截至2016年9月底,已完成審評任務8868件,是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。”

          此次臨床試驗自查核查共有1193個產品主動撤回,那么主動撤回是不是臨床數據造假?

          此前CFDA藥化司相關負責人在接受媒體采訪時表示:不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。實際上,企業自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗質量管理規范,影響試驗結果科學性和準確性;有的是數據不完整,不可溯源,不足以證明申報藥品的安全有效;也有的數據不真實,不排除有故意造假。

          截至到2016年9月底,共有30個產品因數據真實性存在問題而不予批準,只占到所有需要自查核查產品的2%。并對對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和CRO予以立案調查。

          但也必須承認,為了通過注冊申請,在臨床試驗中篡改數據、選擇性使用數據和試驗不規范的現象,在藥品的臨床試驗中線、生產工藝自查做好準備了嗎?

          聲勢浩大的臨床試驗數據自查核查后,下一個將在全行業引起震動的將是生產工藝自查。路徑、方法與臨床試驗數據自查類似,嚴苛程度與對產業產生的影響力,必將有增無減。因為,實際生產工藝與申報工藝之間的差異,幾乎每個品種都存在——這已經幾乎是公開的秘密。8月11日,CFDA發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》。公告中要求藥品生產企業應該在2016年11月1日前,將其自查情況報CFDA。

          之后,CFDA將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的,依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定,其所生產的藥品按假藥論處,且并向社會公開相關企業法定代表人和相關責任人員。

          臨床試驗數據自查核查如雷霆之勢在醫藥產業中迅速推開,且效果明顯的;這種“風暴”是否會在生產工藝的自查中復制?接下來,備好“小”心臟,準備迎接更猛烈的暴風雨吧!

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